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凈化實驗室

《GMP》對生產、管理的要求

1、《GMP》對原料、輔料及包裝材料的要求

例如膠囊劑的生產由于膠囊本身含約15%的水分,是適合生物繁殖的極好材料,所以購進膠囊時,應嚴格進行活菌數管理,且必須在適當條件下保存,一般生產膠囊工作使用環氧乙烷滅菌。

包裝材料與原輔料一樣,包裝材料也是微生物污染的一大因素,特別是不能進行清洗、滅菌即用于固體制劑包裝的材料,如塑料薄膜、鋁箔類這些材料在高溫下成型,剛生產之后不會受到污染,但在包扎、保管過程中往往會被微生物污染,故藥品包裝材料的保管很重要。

微生物污染包裝材料的數據

材料名稱

細菌數 (個/10㎝2)

聚乙烯袋

0.3-1.3

吸塑包裝薄膜

0.1-0.3

帶狀包裝薄膜

0.1-1.0

供干燥膠囊用的干燥劑

0.5-0.8

填料

2.3-3.7

合成樹脂管

0-7.0(0-0.1)

金屬管

0-0.5

合成樹脂容器

0-1.6(0-0.1)

再如包裝材料混入的異物尚有昆蟲、毛發、有色物、垃圾、材料悄、樹脂渣塊狀物,油狀物、纖維、紙悄及由原料、添加物混入的異物。特別是薄膜、鋁箔類,因進貨后沒有清潔工序,包括由于靜電作用吸附的塵埃,混入最終產品的概率極高。美國的GMP對易受污染的原料與直接接觸藥品的包裝容器、塞子等,都要求同時進行微生物檢驗。

2、《GMP》對生產管理的特殊規定

GMP的很多原則與要求實際上都是要在生產過程和生產操作中實施和體現的,應強調以下這些方面:

每一產品均應制訂工藝規程及崗位操作規則,對生產工藝規程的內容都提出了原則性的強制要求。

對工藝規程及崗位操作規則的制訂和修訂均應按一定的程序進行,一但使用,不得任意修改,如需修改時,必須按規定的程序辦理。

實際操作必需嚴格按規定的規程進行,如遇到非正常的情況時,必需由生產管理部門會同質量管理部門提出處理方案,經批準后方可繼續生產。

生產操作應按規定的規程進行,即所有物料及產品的處理,例如:驗收、待驗、取樣、貯存、加工、包裝、貼簽和發放等均應按照規程或生產指令進行,并應有記錄。

對每批加工的產品均應有批生產記錄,并應簽字、保存。批生產記錄應以生產指令及現行已批準的生產工藝規程為依據。記錄應按生產批次進行。

批號的劃分原則,關系到所生產的產品的產量和質量能否一致,即同一批號的產品的質量是否均一的問題。

進入100級、10000級、100000級或300000級的潔凈廠房的人數應有限制。

每批產品的每一生產階段完成后應進行清場及填寫清場記錄。清場記錄應納入批生產記錄。

除工藝用水有嚴格的質量和安裝要求外,潔凈區的洗手消毒用水也有純水或去離子水的要求。

3、包裝與貼簽的管理

建立包裝操作規程應特別注意使產生交叉污染、混亂或差錯的危險降至最小限度。因此,不同產品不應在鄰近的包裝線或包裝臺上應有表時正在進行包裝的產品名稱及批號的標志;包裝車間應嚴格實行清場制度,包裝操作開始前,應認真檢查工作區、包裝生產線、象形字機及其它設備是否清潔,特別要注意發現有無其它任何產品、物料、標簽、說明書遺留在生產現場,因為這些均可能造成嚴重的差錯事故。新《規范》規定藥品的標簽、使用說明書應與衛生行政部門批準的內容相一致。

對分別進行印字操作(如批號、失效期),特別是手工印字操作在包裝操作過程中應注意檢查,防止出差錯。

包裝操作全部完成后,應將已印刷批號而沒有用完的包裝材料全部消毀,消毀情況應有記錄。對于沒有印制批號的包裝材料,可以退回倉庫存放。

4、管理文件的編制執行

“標準操作規程”英文名Standaed operation process 簡稱SOP。是將共性的操作編制成書面程序,匯訂成冊,經批準后執行。使如設備的操作、維護和清洗;廠房的清洗和消毒方法;廠房潔凈度的監測;取樣與自檢,工藝用水的制備及質量分析;制劑加工中的共性操作等。這樣在生產文件中只需給出特定的操作規程,其它可按SOP。國外藥品生產企業SOP是很重要的一種軟件。

它的生產指令每一種批量生產的產品均要有經批準的處方及生產指令。為規定生產中使用的所有原料、輔料和全部加工操作在內的一個文件或一套文件。

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